Nuevas tecnologías de control de integridad de envases: de la regulación a la práctica
Time: 4:30 pm - 4:50 pm
Date: 19/02/26
La integridad del sistema envase-cierre (CCI) es esencial para garantizar la esterilidad y protección de los productos farmacéuticos durante todo su ciclo de vida. Guías como USP <1207>, EMA Annex 1, PDA Technical Report 27 y 81 y ISO 11607 establecen que los métodos de CCI deben ser determinísticos, ya que proporcionan resultados objetivos, cuantitativos… Leer más »
Making Pharma SpainSynopsis
La integridad del sistema envase-cierre (CCI) es esencial para garantizar la esterilidad y protección de los productos farmacéuticos durante todo su ciclo de vida. Guías como USP <1207>, EMA Annex 1, PDA Technical Report 27 y 81 y ISO 11607 establecen que los métodos de CCI deben ser determinísticos, ya que proporcionan resultados objetivos, cuantitativos y reproducibles, superando las limitaciones de métodos probabilísticos tradicionales como la inmersión en colorante.
Entre las tecnologías más utilizadas destacan el decaimiento de vacío y el alto voltaje (HVLD). El decaimiento de vacío es un método no destructivo que detecta microfugas midiendo variaciones de presión en una cámara sellada, ofreciendo alta sensibilidad. Por su parte, HVLD aplica un potencial eléctrico alrededor del envase para identificar cambios en la conductividad asociados a fugas, siendo especialmente eficaz en productos líquidos y en formatos como viales y jeringas precargadas.
La adopción de métodos determinísticos fortalece la estrategia de control de calidad, mejora la trazabilidad y asegura el cumplimiento de las expectativas de FDA y EMA.
SPEAKERS
Sol Estevez Ingeniera de venta - INSTRUMENTACIÓN ANALÍTICA,S.A
Isabel Trives Ingeniera de venta - INSTRUMENTACIÓN ANALÍTICA,S.A
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